Um cubo de cateter suporta uma carga de tração especificada, mas o tubo desliza dentro da empunhadura antes que a conexão se separe.
Isso significa que a articulação passou?
Não necessariamente.
O teste de tração por cateter não se resume apenas a registrar a força mais alta. O resultado deve representar a conexão pretendida, sob as condições corretas de carga, sem interferência de danos de aderência, deslizamento ou desalinhamento.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, três fatores são particularmente importantes: o requisito de tração aplicável, o local real da falha e o sistema de medição utilizado para realizar o teste.
Este guia explica como esses fatores influenciam o teste de resistência da articulação do cateter e a seleção de equipamentos adequados .
O que o teste de tração do cateter mede?
O teste de tração por cateter pode avaliar a resistência do próprio tubo ou a integridade das conexões dentro do conjunto.
Esses são objetivos de teste diferentes .
O eixo de um cateter pode suportar uma força de tração relativamente alta enquanto seu cubo de ligação se separa com carga menor. Por outro lado, a tubulação pode romper antes que a conexão do cubo quebre.
Portanto, o local do teste deve ser definido antes de selecionar os dispositivos de aderência.
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Local do teste |
Objetivo principal |
Possível falha |
|---|---|---|
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Cubo a eixo |
Resistência de retenção do cubo |
Separação de ligação ou puxão |
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Eixo do cateter |
Comportamento de tração da tubulação |
Ruptura ou alongamento |
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Ponta distal |
Integridade da conexão da ponta |
Separação das pontas |
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Transição ligada |
Resistência da junta |
Falha adesiva ou coesiva |
As conexões que exigem avaliação dependem do projeto do cateter, do uso pretendido e dos requisitos do produto aplicável .
ISO 10555-1 Requisitos de Força de Tração
A ISO 10555-1:2023 especifica requisitos gerais para cateteres intravasculares estéreis e descartáveis, incluindo disposições de teste de tração para porções e conexões aplicáveis do cateter.
Não deve ser tratado como um padrão universal para todo cateter médico.
Para as partes tubulares aplicáveis , a norma inclui os seguintes requisitos mínimos de força de tração máxima.
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Menor diâmetro externo |
Força mínima de tração máxima |
|---|---|
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0,55 a menos de 0,75 mm |
3 N |
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0,75 a menos de 1,15 mm |
5 N |
|
1,15 a menos de 1,85 mm |
10 N |
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1,85 mm ou mais |
15 N |
Esses valores estão sujeitos às disposições e exceções relevantes do padrão. Requisitos específicos do produto podem diferir, e a edição aplicável deve ser verificada ao definir o teste.
Uma distinção importante é que a força mínima de aceitação não é necessariamente a força máxima encontrada durante os testes.
Por exemplo, uma articulação de cateter com requisito de aceitação de 15 N pode permanecer intacta até uma carga maior. Se o teste exigir carga até separação, a máquina deve acomodar a força de falha prevista, bem como medir o limiar de aceitação de forma confiável.
Configuração de Teste: Agarramento, Alinhamento e Carregamento
Tubos flexíveis de cateter apresentam desafios de aderência diferentes dos exemplares convencionais de metal ou plástico rígido.
Pressão excessiva de fixação pode achatar ou danificar o tubo. Pressão insuficiente pode permitir que a amostra escorregue antes que a junta pretendida quebre.
Para testes de puxão do cubo, pode ser necessário um suporte dedicado para sustentar o conector rígido enquanto uma empunhadura adequada fixa o eixo flexível.
Uma configuração confiável deve responder a três questões:
-
Agarramento: A amostra pode ser segurada sem escorregar ou sofrer danos locais?
-
Alinhamento: A força de tração é aplicada ao longo do eixo de carga pretendido?
-
Condições de teste: A velocidade, condicionamento e endpoint de teste exigidos estão corretamente definidos?
O procedimento padrão ou validado aplicável determina as condições detalhadas de carga.
Quando é necessário condicionamento da amostra , as condições de preparação devem ser diferenciadas do ambiente durante o teste de tração.
O relatório de teste deve incluir a força de pico, local do teste, condições relevantes e modo de falha observado.
O deslocamento da cabeça transversal pode ajudar a identificar movimentos incomuns, mas não deve ser automaticamente interpretado como a extensão real da articulação do cateter.
Por que a localização da falha importa
Dois exemplares de cateter podem produzir a mesma força máxima enquanto fornecem informações muito diferentes sobre a resistência das articulações.
Considere dois testes ilustrativos de puxão de cubo, ambos registrando 18 N.
No primeiro teste, a junta aderente se separa a 18 N sem deslizamento da aderência.
No segundo, o eixo do cateter escapa pela empunhadura a 18 N enquanto a articulação permanece intacta.
A força registrada é idêntica, mas o segundo resultado não estabelece a resistência final de separação da junta.
Modos de falha comuns incluem:
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Modo de falha |
Interpretação |
|---|---|
|
Separação de ligação |
Pode representar a falha da junta pretendida |
|
Ruptura de tubos |
O Joint permaneceu intacto até a força registrada; A resistência final da articulação pode permanecer desconhecida |
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Ruptura induzida por pegada |
Possível falha relacionada ao aparelho que exige investigação |
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Deslizamento da amostra |
Não estabelece a força máxima das articulações |
Se um resultado é aceitável depende do objetivo do teste e dos critérios de validade aplicáveis .
Uma ruptura de tubo pode ser suficiente para demonstrar resistência a uma carga mínima especificada em alguns procedimentos, mesmo que a força final de separação da articulação seja necessárianão foi medido.
A força máxima sozinha não explica o que falhou. O local da falha faz parte do resultado.
Escolhendo uma Máquina de Teste de Tração de Cateter
O teste de tração por cateter frequentemente envolve forças relativamente baixas. Selecionar a máquina apenas pela capacidade máxima pode, portanto, ser enganoso.
Considere uma articulação de cateter ilustrativa com uma força de falha esperada de 12 N.
|
Parâmetro |
Célula de carga 50 N |
Célula de carga de 5 kN |
|---|---|---|
|
Capacidade nominal |
50 N |
5.000 N |
|
Força de teste esperada |
12 N |
12 N |
|
Porcentagem da capacidade |
24% |
0,24% |
Ambos os sensores têm capacidade nominal suficiente para medir 12 N.
No entanto, sua adequação depende da precisão verificada, cobertura de calibração e estabilidade de medição nessa força.
A comparação não estabelece que um sensor de 50 N seja automaticamente mais preciso. Ele ilustra por que a faixa real da força de trabalho deve ser considerada.
Máquina de Teste de Tração de Coluna Única ITM-LAB RS-8010A
O ITM-LAB RS-8010A oferece capacidades de força selecionáveis e carga de tração controlada por computador para aplicações de testes mecânicos de menor força.
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Especificação |
RS-8010A |
|---|---|
|
Opções de capacidade de força |
50 N–5 kN |
|
Classe de precisão |
Nível 0,5 |
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Resolução da carga |
1/500.000 |
|
Velocidade de teste |
0,01–500 mm/min; Opcional até 1000 mm/ min |
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Curso padrão |
650 mm, excluindo cabos |
|
Curso opcional |
1000 mm |
|
Resolução do traço |
0,001 mm |
Para testes de tração e resistência da junta do cateter, o RS-8010A pode ser avaliado com uma célula de carga adequada de menor capacidade e fixadores de agarrão específicos para aplicação.
A configuração final depende da força de teste esperada, geometria do cateter, precisão da medição exigida e procedimento aplicável.
Especificações publicadas da máquina sozinhas não comprovam conformidade com a ISO 10555-1.
Conclusão
O teste de tração confiável do cateter exige capacidade de máquina mais do que suficiente .
A amostra deve ser agarrada corretamente, a conexão pretendida deve receber a carga de tração necessária, e o resultado registrado deve ser interpretado conforme o modo de falha real .
Para aplicações de baixa força, a faixa de medição da célula de carga e o design dos dispositivos são frequentemente tão importantes quanto a própria máquina.
Defina primeiro a articulação do cateter, a força esperada e as condições do teste. Selecione o sistema de testes em seguida.
ITM-LAB oferece a máquina universal de testes de coluna única RS-8010A machine com capacidades de força selecionáveis e opções de configuração de fixadores.
Para testes de tração ou resistência das juntas do cateter, forneça as dimensões do cateter, desenhos da junta, padrão aplicável e faixa de força esperada para discutir um modelo adequado Configuração de teste.
